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GMP潔凈室等級(jí)分類及要求

 更新日期:2024-11-11 點(diǎn)擊量:1508

GMP潔凈室等級(jí)分類及要求

   根據(jù) FDA機(jī)構(gòu)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)他們對(duì)制藥行業(yè)的藥品制造商制定了嚴(yán)格而準(zhǔn)確的規(guī)定。用于制造無(wú)jun醫(yī)藥產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)旨在確保yao物an全并包含其聲稱的成分和數(shù)量。這些標(biāo)準(zhǔn)旨在降低微生物、顆粒和熱原污染的風(fēng)險(xiǎn)。該法規(guī)也稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (cGMP),涵蓋生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制、包裝、人員和 GMP 設(shè)施。那么GMP潔凈室等級(jí)分類及要求 是什么?下面做一些簡(jiǎn)單的匯總,以供參考。

GMP潔凈室等級(jí)分類及要求

潔凈室其實(shí)并不能去除污染物;只是將污染顆粒其調(diào)整 到可以容忍的水平。這就需求更高的潔凈環(huán)境來保證產(chǎn)品質(zhì)量。

在非無(wú)jun藥品的制造,醫(yī)療器械制造,一般不需要等級(jí)高的潔凈室,而 對(duì)于無(wú)jun藥品生產(chǎn)、比如:分子藥、合成藥的生產(chǎn)則必然需要高一個(gè)級(jí)別的潔凈室-GMP 潔凈室 。我們可以根據(jù)GMP 潔凈空氣等級(jí)和 分類定義了生產(chǎn)無(wú)junyao物和生物制品的環(huán)境。

根據(jù)GMP規(guī)定相關(guān)要求,無(wú)jun藥品或生物制品的生產(chǎn)主要 分為A、B、C、D共 4個(gè)等級(jí)。

CGMP 潔凈室等級(jí)匯總

乙級(jí)

C級(jí)

D級(jí)

禁止使用的水槽和排水管

禁止用水槽和排水管

不太重要的操作

不太重要的操作

高風(fēng)險(xiǎn)操作(灌裝區(qū)、塞碗、打開的安瓿和小瓶、進(jìn)行無(wú)jun連接)

靜止時(shí) ISO 5,運(yùn)行時(shí) ISO 7

靜止時(shí) ISO 7,運(yùn)行時(shí) ISO 8

靜止時(shí) ISO 8,未定義運(yùn)行中

層流柜可在B級(jí)背景下獲得A-級(jí)潔凈度

需要在超過限制時(shí)發(fā)出警報(bào)的粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

監(jiān)控依賴于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

GMP 指南中臟的區(qū)域

相當(dāng)于 ISO 5 潔凈室環(huán)境(靜止和運(yùn)行時(shí))

A-級(jí)背景區(qū)

用于終端滅jun產(chǎn)品的灌裝(至少C級(jí))

 
 

用于無(wú)jun制備和灌裝

待過濾溶液的制備,包括稱重

 

 

 

cGMP- A -級(jí)環(huán)境相當(dāng)于ISO 5,無(wú)論是靜止還是運(yùn)行。這意味著無(wú)論員工是否在工作,潔凈室內(nèi)部的清潔度都須保持A 級(jí)水平(ISO 5)。使用層流柜或?qū)恿髡?(LAF)可獲得 A 級(jí)區(qū)域所需的清潔度水平。如果周圍的空氣被保留并歸類為B 級(jí),則層流柜可以達(dá)到 A-級(jí)的潔凈度等級(jí)。為達(dá)到- A- 級(jí)潔凈度,空氣中小于 0.5 微米的顆粒物數(shù)量不得超過每立方米 3,520 個(gè)。

 

等級(jí)

在休息

運(yùn)行中

靜止/運(yùn)行中的 ISO 等級(jí)

3 520 個(gè);

3 520個(gè);

/

max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方

max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方

感光度 5/感光度 5

 

A 級(jí)區(qū)域?qū)iT用于高風(fēng)險(xiǎn)操作,例如灌裝/完成(灌裝區(qū))、塞碗、開口安瓿、小瓶和進(jìn)行無(wú)jun連接。

A 級(jí)區(qū)域執(zhí)行的任務(wù)和應(yīng)用程序:

·  灌裝設(shè)備無(wú)jun組裝

·  無(wú)jun混合

·  補(bǔ)充無(wú)jun散裝產(chǎn)品、容器和密封件

·  從滅jun器中取出和冷卻未受保護(hù)的物品

·  無(wú)jun初級(jí)包裝組件的分級(jí)和輸送

·  裝載凍干機(jī)

 

乙級(jí)

B級(jí)潔凈室在運(yùn)行時(shí)相當(dāng)于ISO 7環(huán)境,靜止時(shí)相當(dāng)于ISO 5潔凈室。在靜止?fàn)顟B(tài)下,B 級(jí)潔凈室需要滿足每立方米不超過3,520個(gè)顆粒(0.5μm ) 。 在運(yùn)行中,每立方米空氣允許的空氣懸浮顆粒數(shù)量增加到352,000 (0.5 μ m) 。

等級(jí)

在休息

運(yùn)行中

靜止/運(yùn)行中的 ISO 等級(jí)

乙級(jí)

3 520 ;

3 52,0 00;

/

max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方

max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方

感光度 5/感光度 7

 

A 級(jí)和 B 級(jí)區(qū)域不允許使用水槽和排水管。GMP 設(shè)施的 B 級(jí)房間必須配備粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng),包括超過限值時(shí)的警報(bào)。

GMP 設(shè)施的 B 級(jí)潔凈室環(huán)境用于無(wú)jun制備和灌裝。

B 級(jí)區(qū)域的其他任務(wù)和應(yīng)用:

·  區(qū)后臺(tái)支持

·  設(shè)備、組件和輔助物品的運(yùn)輸(同時(shí)受到周圍環(huán)境的保護(hù))以引入 A 級(jí)區(qū)域。

 

常見的 B 級(jí)潔凈室項(xiàng)目: 

細(xì)胞和基因治理的臨床制造設(shè)施——GMP 潔凈室

疫苗生產(chǎn)設(shè)施 (GMP)

用于干細(xì)胞制造的 cGMP 和生物技術(shù)潔凈室 – Theranostics

細(xì)胞與基因治理細(xì)胞處理實(shí)驗(yàn)室(GMP-B級(jí))

C級(jí)

C 級(jí)潔凈室空間用于執(zhí)行不太嚴(yán)格的無(wú)jun產(chǎn)品制造步驟。C 級(jí)(靜止和運(yùn)行時(shí))的空氣懸浮粒子分級(jí)等效分別為ISO 7 和 ISO 8 。

靜止時(shí),每立方米允許的顆粒數(shù)為 352,000,而運(yùn)行時(shí)為 3,520, 000。

等級(jí)

在休息

運(yùn)行中

靜止/運(yùn)行中的 ISO 等級(jí)

C級(jí)

3 520 00;

3 520 000;

/

max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方

max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方

感光度 7/感光度 8

 

C 級(jí)區(qū)域的監(jiān)測(cè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則實(shí)施,該原則是評(píng)估、控制、溝通和審查藥品整個(gè)生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)方法。

C 級(jí)環(huán)境中應(yīng)進(jìn)行哪些活動(dòng)的示例:

·  終端滅jun產(chǎn)品的灌裝(至少C級(jí))

·  組件和大多數(shù)產(chǎn)品的準(zhǔn)備至少應(yīng)在 D 級(jí)潔凈室中進(jìn)行。盡管如此,一些具有高微生物污染風(fēng)險(xiǎn)或異常風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品仍應(yīng)在 C 級(jí)區(qū)域制備。

·  準(zhǔn)備過濾的溶液,包括稱重。

C 級(jí)潔凈室項(xiàng)目包括: 

用于疫苗塑料組件的 cGMP 模塊化潔凈室

用于疫苗生產(chǎn)的 GMP 細(xì)胞建庫(kù)潔凈室

 

D級(jí)

對(duì)于 D 級(jí),空氣中的顆粒分類相當(dāng)于靜止?fàn)顟B(tài)下的 ISO 8 潔凈室。 在運(yùn)行時(shí),粒子分類不是預(yù)定義的; 這將取決于區(qū)域內(nèi)發(fā)生的進(jìn)程的性質(zhì)。這就是我們所說的清潔非機(jī)密 (CNC) 區(qū)域。

等級(jí)

在休息

運(yùn)行中

靜止/運(yùn)行中的 ISO 等級(jí)

D級(jí)

3 520 000;

未定義 (CNC)

/

max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方

max允許顆粒數(shù) ≥ 0.5 μm/方

ISO 8/ – 未定義

 

GMP 設(shè)施的 C 級(jí)潔凈室一樣,D 級(jí)區(qū)域用于執(zhí)行制造無(wú)junyao物時(shí)不太關(guān)鍵的步驟。

D 級(jí)環(huán)境可以是背景區(qū)域,具體取決于潔凈室的設(shè)計(jì)方式。這是無(wú)jun產(chǎn)品GMP要求中尤其不潔凈的區(qū)域。

以下是可在 D 級(jí)潔凈室中處理的任務(wù)列表:

設(shè)備清洗

部件、設(shè)備和附件清洗后的處理

jun前組裝清潔過的部件、設(shè)備和附件

使用固有無(wú)jun連接器組裝封閉和滅jun SUS

注意事項(xiàng):

(a)要達(dá)到B、C、D 級(jí)空氣等級(jí),換氣次數(shù)應(yīng)與房間的大小、房間內(nèi)的設(shè)備和人員有關(guān)??諝庀到y(tǒng)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)倪^濾器,例如 A、B 和 C 級(jí)的 HEPA。

(b) 為“靜止”條件下的MAX 允許顆粒數(shù)給出的指南大致對(duì)應(yīng)于美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E 和 ISO 分類如下:A 級(jí)和 B 級(jí)對(duì)應(yīng)于 100 級(jí)、M 3.5、 ISO 5 ;C級(jí)10000, M 5.5 , ISO 7和D級(jí) 100000 , M 6.5 ,ISO 8。

(c) 對(duì)該區(qū)域的要求和限制將取決于所進(jìn)行操作的性質(zhì)。

    蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為自主研發(fā)生產(chǎn)30年的生產(chǎn)廠家,可按萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)和百萬(wàn)級(jí)等各個(gè)級(jí)別的凈車間標(biāo)準(zhǔn)要求及國(guó)家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)提供全系列的檢測(cè)儀器和技術(shù)支持,如實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)時(shí)所需的潔凈環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”,不定時(shí)檢測(cè)時(shí)的風(fēng)量罩”“壓差儀”“塵埃粒子計(jì)數(shù)器”“浮游菌采樣器”等。

 

蘇州宏瑞凈化科技有限公司(www.dakasijm.com)主營(yíng):潔凈室檢測(cè)設(shè)備

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